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一种治疗肝癌的中药及其制备工艺

申请号:
CN200410050749.3
专利权人:
刘今方
发明人:
刘今方;
专利类别:
发明专利
所属类目:
化工/材料/冶金/生物
权利状态:
有效
商品价格:
¥7,777,777.00
七弦琴官方服务:
七弦琴专利交割服务 ¥350.00
2020湾高赛 七弦琴自营
店 主:
13712165455
所在地:
广东省 珠海市
星 级:
弦 级:
1弦
客 服:
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  • 服务态度

    5.0

  • 物流服务

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  基础信息

  牵头参赛单位:珠海米迪泰克生物制药有限公司

  证照号码:914404003251811294

  单位类型:企业

  项目规模:初创型

  参赛团队负责人:吴秀坤


  参赛项目技术介绍

  核心技术介绍:本项目的产业化成果是以本公司独立拥有的自主发明专利为核心技术的“抗肝癌的纯中药制剂散结片”,本产品是国内目前唯一一款纯中药抗肝癌药物,具有清热解毒,软坚散结,活血化瘀的功效。对湿瘀互结证候的原发性肝癌有一定的抑制增长作用,可同步与介入灌注化疗合用,有效提高介入化疗的疗效。本产品不但可有效杀死损伤肝癌细胞,抑制癌细胞扩散,长期服用更可以促进细胞分化,使肝癌细胞转分化细胞。患者在服用散结片一段时间后自身会有明显感受,包括食欲,进食量的改善,体重下降的减少甚至增加,睡眠质量的改善,胸胁疼痛,腹胀和神疲乏力等症候的缓解等效果都十分显著。

  本项目散结片的核心技术成果是由项目团队成员历经数十年临床试验研究而来,经过来长期的试验论证以及配方组分的优化,不仅形成了具有自主知识产权的肝癌治疗新药散结片产品,更通过数年的努力,目前已建成具有一定规模的项目产业化研发生产基地,并且打通了产品产业链,从上游的原料基地的建设,到下游产品应用的临床验证,均进行了长期的研究及投资,可持续确保产品的质量及最终疗效。同时,由于本产品不但疗效显著,且无毒无副作用,对比进口靶向药物而言,更是价格低廉,让广大患者看的起、吃得起、治得好,这些与本产品与生俱来的显著优势都将成为本产品的核心竞争力。

  散结片可单独作为肝癌患者的治疗药物使用,也可与介入灌注化疗合用,给肝癌患者更多的临床治疗选择。介入与散结片联合使用,临床效果可提升30%以上,使用散结片后,肝癌的五年生存率可从12.5%提升至35%。散结片的产业化推广实施,将为我国数以百万计的肝癌患者带来治愈的希望,也降低了其治疗的费用成本。对大多数中低收入水平的患者家庭无疑是一个极大的鼓舞。散结片是一款当前治疗原发性肝癌的良药,将给千千万万的患者人群和家庭带去佳音。本产品除了能治疗肝癌外,对肝炎、肝硬化也具有良好的治疗效果,由于其独特的作用机理,理论研究发现其在新型冠状病毒肺炎防治中更是可以对新型冠状病毒肺炎患者炎症风暴引起的肝脏损伤起到保护作用,加快康复期肝功能的恢复。项目已在珠海其产业化及推广具有重要的社会价值以及广阔的市场空间。

  抗肝癌中药散结片,创新的采用了核桃楸青果皮、白附子、白鲜皮、人工牛黄作为主要组分,具有清热解毒,软坚散结,活血化瘀的功效,近年来应用于临床获得满意的疗效,尤其对中晚期肝癌疗效显著,其主要特点及独特功效主要体现在:

  (1)本项目产品为国内首创中药新品种,拥有独家自主发明专利,经香港金诚国际评估事务所估值为71,267,690美元;

  (2)本项目中药散结片是唯一进入分子领域水平并获国家药监局批准的中药复方制剂;是目前唯一专用于治疗原发性肝癌的纯中药复方制剂,属精准给药范畴;

  (3)本项目产品散结片是古今中外唯一含核桃楸青果皮的抗癌中药复方制剂(核桃楸青果皮单方对肿瘤有效);

  (4)本项目散结片可有效缩小肿瘤或使肿瘤消失,预防肝癌的复发和转移,并延长患者寿命;可控制癌瘤,增大患者治疗机会;

  (5)促进癌细胞分化,使肝癌细胞转分化为肝细胞,是治疗肝癌市场的一枝独秀,显著的治疗效果,将带给广大患者佳音。

  技术先进性:1、 散结片独特的创新型的中药组方为国内首创

  本项目产品散结片的新组方突破了传统中药的用药量禁区思维,克服了原组方不够完善的缺点,将新组分中的白附子用量放大了数十倍,但临床服用却安全有效,既遵从了君臣佐使原则,又有新的突破和创新疗效,开创了中国中药新药治疗肝癌頑疾的显著效果并获得临床证明。这是散结片专利、也是本项目第一个创新点;本项目第二个创新点:创新性地应用核桃楸青果皮作为药用药材组方;且用于治疗肝癌并获得国家药监局注册批文,属于国内首创;散结片产品依据中医药理论结合多年治疗恶性肿瘤的临床经验研制而成,其主要功能为清热解毒、活血化瘀、软坚散结,提高机体免疫力,对肿瘤细胞的核算代谢有明显的抑制作用,具有直接及间接的杀伤力,其机理在于:散结片能直接损伤和破坏癌细胞膜的膜系统结构,致使癌细胞裂解崩溃。膜受到损伤,除失去屏障支架外,还能破坏其物质运输能力的转换和信息传递等重要功能。这与癌细胞内核糖体溶解、常染色质消失、核仁浓缩、DNA模板失活等从而导致膜蛋白质合成障碍而使癌细胞凋亡。

  与其他同类产品相比,本项目散结片能激活淋巴细胞(NK)直接破坏肝癌细胞。散结片激活自身性自然杀伤淋巴细胞(NK)又称癌导弹,体积大胞质富含嗜天青颗粒,溶酶体(Ly),多种分泌液泡。攻击靶向细胞不需要致敏,也不依赖于抗体和补体,分泌多种细胞毒因子,直接攻击破坏溶解癌细胞。

  2、散结片能使肝癌细胞转分化为正常肝细胞,这种抗癌作用机理在国际、国内均处于领先地位

  散结片具有清热解毒、软坚散结、活血化疻作用,更具有抑制肿瘤生长、降低甲胎蛋白的作用。经散结片治疗后的癌细胞,电镜下可见细胞膜与核膜,网状核仁清楚辨认,核内左侧见淡染的常染色质,右侧可见浓染呈颗粒状的异染色质。经临床试验验证,散结片可有效促进癌细胞分化,使肝癌细胞逆转成正常肝细胞(有发表的论文及电镜图片为证)。散结片只所以临床疗效显著正是基于这种独一无二的抗癌作用机理,它与西药杀敌一千自损八百形成鲜明的对比。

  3、散结片与介入灌注化疗合用可显著提升疗效,开创了联合治疗肝癌的先例

  散结片不但单独服用具有良好的抗肝癌效果(陈广胜案例),更可配合其他临床疗法合用,如中西医结合的介入灌注化疗合用(珠海何五妹案例)具有更好的治疗效果。本项目将在2020年启动全国多中心医院的临床合作。当然散结片还有缓解疼痛、增强食欲以及降低甲胎蛋白等作用,中西医结合方案可增加患者的抑瘤率,延长生命周期,并可改善化疗时部分症候,产生更好的临床效果,并有增效减毒作用。散结片(中药)与介入化疗联合使用的新方案,使中晚期肝癌病人的生存期有不同程度的延长,并且对无法进行手术及放化疗的患者带来了新的治疗机会。

  4、“抗肝癌中药散结片的产业化”项目的科技查新报告

  2020年3月广东省科学技术情报研究所关于“抗肝癌中药散结片的产业化”项目的科技查新报告结果表明:

  (1)桃楸青果皮作为散结片组方中主要的抗肝癌组分,并同时获得国家药监局批文,属于国际国内首创。

  (2)散结片在临床应用中,具有降低甲胎蛋白(肝癌肿瘤标志物)的作用,同时可将肝癌细胞转分化为肝细胞,这在已经上市的肝癌治疗药物中尚无先例。

  (3)散结片与介入灌注化疗联合使用有显著提高疗效的协同作用,开创了联合治疗肝癌的先例,在国际国内尚属首创。

  技术壁垒:1、项目所属行业核心知识产权国内外分布情况

  因为本产品为中药产品,其知识产权分析以国内数据为依据。经查询国家知识产权局专利检索及分析系统数据,国内抗肝癌相关发明609项,其中授权272件,有效183件,另有142件专利正在实质审查中。从申请人分布来看,主要集中在高校及研究院所,企业专利较少。从时间上看,大部分分布在15-18年,尚未得到临床验证及产业化。从技术上看,上述专利绝大多数为化学结构或单一成份在肝癌方面的应用或检测方法。经过第三方查新结果显示,未见与米迪泰克抗肝癌产品散结片配方组分相冲突的知识产权。

  2、团队拥有的知识产权

  本项目核心产品抗肝癌中药散结片已获得授权发明专利1项,实用新型专利7项。此外,作为项目核心成员及技术带头人刘今方,凭借数十年的抗肿瘤经验及研究,另有抗肿瘤相关发明专利3项。

  (1)处于所在领域的重要程度

  米迪泰克抗肝癌中药散结片直接关联的发明专利“一种治疗肝癌的中药及其制备工艺 ”(ZL200410050749.3)是目前国内唯一具有明确抗肝癌用途和适应症、用法用量描述的纯中药创新产品。不但单独使用具有良好的抗肝癌效果,与介入灌注联合使用更可提高疗效,是具有重要价值的高质量专利。经香港金诚国际评估事务所对本专利技术的市场价值进行评定,采用定量与定性相结合的方法,选用收益现值价值类型对本专利进行核算,评估本专利价值为71,267,690美元。

  (2)在项目中属于核心技术或是辅助技术

  本项目所关联的知识产权中,“一种治疗肝癌的中药及其制备工艺”公开保护了散结片产品的组分及制备方法,是米迪泰克抗肝癌中药项目的核心技术。其余自主研发获得授权的多项实用新型专利,均为散结片产品实施产业化过程中的相关生产工艺装备的改进技术优化成果,属于项目的生产工艺辅助技术,为最终产品顺利实施规模化生产奠定了先进的技术基础。

  (3)与项目的关联程度

  上述知识产权均与本项目紧密相关,无论是发明专利中公开的产品组分及制备方法,还是实用新型专利中的各项生产装备技术,均为本项目产品散结片顺利实施产业化生产,发挥了重要的关键支撑作用。

  (4)项目拟形成的发明专利等知识产权的创新性和新颖性

  米迪泰克抗肝癌中药散结片已拥有的“一种治疗肝癌的中药及其制备工艺”发明专利,至今仍代表着国内外唯一效果突出的中药新品种,至今仍为行业广泛认同的创造性和新颖性特点。以白附子在组分中的突破性应用以及核桃球青果皮在抗肝癌药物中的创新应用为基础,专利技术具有显著治疗效果及广泛应用证明的临床疗效,均为国内首创,说明其明显的创新性和新颖性。随着产业化进程的推进,本公司还将在原有知识产权保护基础上,通过配方组分的再优化、产业化关键技术的提升等,进行多项发明专利的布局。

  (5)项目拟形成的发明专利等知识产权是否能保护其核心技术

  米迪泰克抗肝癌中药散结片产业化项目将在配方、临床应用、产业技术、质量控制等方面全方位保护核心关键技术及产品,形成产品的知识产权保护池,可有效保证项目产品的唯一性,确保项目核心产品散结片正常生产和经营显著的竞争优势。

  (6)核心技术的优势所在

  本项目产品的核心技术成果是由项目团队成员历经数十年临床试验研究而来,经过来长期的试验论证以及配方组分的优化,不仅形成了具有肝癌治疗显著效果的散结片产品,更通过数年的努力,建设了项目的产业化实施基地,并且打通产品产业链,从上游的原料基地的建设,到下游产品应用的临床验证,均进行了长期的研究及投资,可持续确保产品的质量及最终的肝癌疗效。同时,该产品不但疗效显著,且无毒无副作用,对比进口靶向药物而言,更是价格低廉,让广大患者看的起,吃得起,治得好,这些与本产品与生俱来的显著优势都将成为本产品的核心竞争力。

  3、团队知识产权风险规避及说明

  (1)团队专利存在的风险

  本项目产品的核心技术已顺利获得发明专利授权,并不断进行新的布局,相关核心知识产权是公司及带头人所有。同时,产品的配方组分属于创新的独创技术,目前尚未有其他类似专利技术,不存在相关风险。

  (2)规避专利存在风险办法,如规避团队成员原单位职务成果知识产权保护方法等

  本公司一方面已拥有核心产品的发明专利所有权,原发明人及团队均进入米迪泰克创业团队,无知识产权纠纷隐患;另一方面注重知识产权保护,本产品的后续研发及团队的职务发明,也明确其权属归属公司所有;同时公司建立了符合国家标准规范的知识产权管理体系,形成了公司核心技术知识产权保护及管理的制度,较好地预防了公司的知识产权风险。

  (3)团队是否存在知识产权纠纷等说明

  米迪泰克创业团队已明确了知识产权的权属,并已进行了核心成员的知识产权调查和明确了责权,不存在知识产权纠纷。

  产品或技术成熟度:本项目经过前期的产业化准备,于2018年获得药品生产注册批件,2019年获得药品GMP认证,基本具备抗肝癌创新中药—散结片的提取及制剂工艺、生产线、高标准实验室、尖端检验仪器及完善的公用系统等硬件条件以及药品生产、管理的技术人员等产业化必备的软件条件,正式投产上市,进入推广营销及不断质量提升优化阶段,随着市场基础的建立和打开,未来项目产品将会呈现出爆发性增长的局面。


       联系人:孙明达,  邮箱:sunmingda@7ipr.com,  电话:18618174056,  微信:18618174056

根据《2020年粤港澳大湾区高价值专利培育布局大赛工作方案》,依据公平、公正、公开的原则,经过初赛、复赛、决赛,大赛最终决出金奖2名(初创组1名、成长组1名)、银奖8名(初创组4名、成长组4名)、优秀奖20名(初创组10名、成长组10名)、最佳分析评议奖2名(初创组1名、成长组1名)、最具投资潜力奖6名(初创组3名、成长组3名),现正式予以公布!


2020年湾高赛官网:https://ghm.7ipr.com/

联系人:孙明达,  邮箱:sunmingda@7ipr.com,  电话:18618174056,  微信:18618174056


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